海普瑞“涉嫌虚假陈述”调查（1）
海普瑞药业股份有限公司澄清公告是否可以证明其“FDA认证独有性”
？一、海普瑞药业股份有限公司(以下简称“海普瑞药)如果构成虚假陈述的责任类型如果海普瑞无法证实其招股说明书发布时其所谓核心技术具有“FDA认证独有性”，海普瑞公司就构成我国证券法中的虚假陈述。我国证券证券法中第69条和193条分别规定了相关责任人的民事与行*责任。1、民事责任：《证券法》第六十九条规定，
发行人、上市公司公告的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，发行人、上市公司应当承担赔偿责任；发行人、上市公司的董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员以及保荐人、承销的证券公司，应当与发行人、上市公司承担连带赔偿责任，但是能够证明自己没有过错的除外；发行人、上市公司的控股股东、实际控制人有过错的，应当与发行人、上市公司承担连带赔偿责任，2、行*责任：《证券法》第一百九十三条规定：
发行人、上市公司或者其他信息披露义务人未按照规定披露信息，或者所披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，责令改正，给予警告，并处以三十万元以上六十万元以下的罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以三万元以上三十万元以下的罚款。
发行人、上市公司或者其他信息披露义务人未按照规定报送有关报告，或者报送的报告有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，责令改正，给予警告，并处以三十万元以上六十万元以下的罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以三万元以上三十万元以下的罚款。发行人、上市公司或者其他信息披露义务人的控股股东、实际控制人指使从事前两款违法行为的，依照前两款的规定处罚。为此，公司或控股股东乃至相关的证券经营服务机构都i可能对投资人承担相应的民事责任。二、事件背景今为止发行价最高的创业板公司，海普瑞在上市后遭到了市场的质疑。主要原因是其在招股说明书对其核心技术的陈述。招股书声称的“公司同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证,是国内唯一取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业”.。而对于国内竞争对手，如常州千红生化制药公司、南京健友生物化学制药公司、烟台东诚生化公司和河北常山生化公司，招股书称这些企业仅获得了欧盟CEP认证。招股说明书t同时还称：“在近年的国内市场竞争中，未取得美国FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业已逐渐显示其劣势，生产规模较小、管理和技术水平较低、产品质量不稳定的企业正逐渐被淘汰出局，优势企业的市场份额将会逐年增加，从而使本行业的行业集中度不断提高。这些话的意思很明确，公司同时取得了美国FDA认证和欧盟CEP认证，国内其他企业都没有取得美国FDA，像公司这样的优势企业，今后会在市场竞争中占有更大的市场份额。(见刘安民文《海普瑞欺诈上市证据确凿》2010年5-11
00:00:00来源：大众)“唯一取得美国FDA认证国内企业”资格决定了其在出口美国市场上，没有国内竞争对手。同时，招股说明书还显示，影响肝素原料药生产的最大因素是原材料猪小肠，而国外生猪养殖量和屠宰量已经饱和，而中国拥有世界上最丰富的肝素原料资源。如此一来，“最大原料产地的唯一出口美国企业”为海普瑞披上了耀眼的光环，无怪乎明星基金经理王亚伟都称赞，“很少见到这样好的医药企业”。
各券商研究员在新股询价报告中毫不掩盖对海普瑞“FDA认证独有性”的推崇，纷纷转载公司对自身的“国内唯一取得美国FDA认证肝素原料药生产企业”的定位，并以“核心竞争力”、“垄断优势”等字眼突出这一点。多位分析师也向《每日经济新闻》坦言，他们在建议新股定价时必然考虑了这个因素。正是在市场热捧“FDA认证独有性”之下，海普瑞每股发行价达到148元/股，可谓史上最贵！(见《每日经济新闻》)但是，海普瑞的上述表述遭到市场人士的质疑。主要观点如下：1、中国生化制药工业协会秘书长徐康生示：此说法“不太实事求是”。他示,除了海普瑞,目前包括烟台东诚、常州千红、河北常山在内的多家肝素钠原料药生产商均已获得FDA认证。据悉,常州千红在去年4月份已经通过FDA认证,同时也已拥有欧盟CEP认证,而公司目前也向美国等一些外国公司供货,只是目前在美国市场上的份额没有海普瑞大。(见《南方》)2、刘安民：海普瑞欺诈上市证据确凿。理由：(1)海普瑞注意南京健友的出口国有美国，但后来又说它没有取得FDA认证。如果南京健友没有取得FDA认证，又如何能向美国出口原料药呢？(2)相关的公开资料证明海普瑞的陈述虚假。它在中国生化制药工业协会站进行相关资料查询时注意到，该站“行业资讯”栏目第一条信息标题竟然是
“烟台东诚生化股份有限公司零缺陷通过FDA审核”。这条标注时间为“2009年2月11日”(离现在已经快一年零三个月)的信息，内容如下：“美国FDA派2名审计官员于2009年2月2日至2月6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核，审核结果为零缺陷通过。”而在烟台东诚的公司站上，也能发现“2009年2月肝素钠产品以483零缺陷通过美国FDA审核”的信息，三、海普瑞的回应理由还不充分海普瑞用的大量篇幅介绍了美国有管机构的认证过程，但尚没有用充分事实说明其“唯一性”，也没有说明国内同行得到的认证与海普瑞有什么区别。我们期待海普瑞进一步的说明。附：海普瑞澄清公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、传闻情况
近期，国内个别媒体刊登了涉及本公司的文章，其主要内容为：
采访了美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷(KarenRiley)，瑞雷指出，从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。
采访了美二、澄清说明
经核实，对上述媒体报道澄清如下：
(一)关于原料药生产企业进行FDA认证程序的说明
肝素钠原料药的FDA认证是指完成了下列一系列步骤而取得作为美国肝素钠制剂原料药供应商的资格，产品肝素钠原料药作为美国肝素钠制剂的原料药进入美国。需要按顺序完成以下步骤：
1、场地注册(Siteregistration)
2、产品注册(DrugList)
3、向FDA申报药品主文件(DMF)并获得DMF号
4、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报
5、FDA对原料药厂进行GMP现场检查
6、原料药厂通过FDA的GMP现场检查
7、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准
8、每年的维护
任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。
如果第5个步骤完成后，即原料药厂通过FDA的GMP现场检查，FDA会以书面函件形式通知原料药生产企业。
第7个步骤完成以后，制剂企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA站公示。
(二)海普瑞作为原料药企业通过FDA认证的过程
1、海普瑞于2003年3月18日在FDA完成场地注册(Siteregistration)；
2、海普瑞于2003年4月30日在FDA完成DrugList；
3、海普瑞于2004年11月17日向FDA申报药品主文件(DMF)，并于2005年1月13日收到FDA受理函，并被分配了DMF号：17845；
4、2004年12月8日AmericanPharmaceuticalPartners,Inc.(APP，美国标准肝素制剂生产企业，海普瑞客户)向美国FDA提交了肝素钠制剂的补充新药申请，旨在将海普瑞增加为肝素钠原料药供应商；FDA向APP确认于2005年2月18日收到了上述申请；
5、2005年3月8日，FDA发出对海普瑞原料药GMP的现场检查通知，检查时间为4月25日-28日；
6、2005年4月25日-28日，海普瑞通过FDA对肝素钠原料药GMP的现场检查。2005年6月27日，FDA的药品评价及研究中心(CDER)向海普瑞发出FDA认证信函和EIR报告；
7、2005年5月27日，FDA向APP发出通知，批准APP将海普瑞作为其肝素钠注射液的原料药生产厂商；
8、此后，海普瑞作为美国肝素制剂的原料药供应商，定期递交年报、不定期更新DMF、接受FDA的例行现场检查并获得通过。
据本公司了解，截止本公告出具之日，本公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件，目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。
三、重要提示
《证券时报》和巨潮资讯()为本公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的正式公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市海普瑞药业股份有限公司
董事会
二?一?年五月十四日